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膠體金試紙定性檢測
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心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)

2018年03月24日  |  膠體金試紙定性檢測

  【產品名稱】
  通用名稱:心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)(膠體金法)
  【包裝規格】
  規格A:1人份/盒;
  規格B:2人份/盒;
  規格C:6人份/盒;
  規格D:10人份/盒;
  規格E:15人份/盒;
  規格F:20人份/盒;
  【預期用途】
  心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)(膠體金法)適用于定性測定人全血、血清或血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I。
  心肌肌鈣蛋白I是心肌特有的一種收縮調節蛋白。當缺血性心臟病發病時,血漿肌鈣蛋白I的水平明量升高。因其具有高度的心 肌特異性,因此,它可作為心肌損傷的一種特異性指標,對心臟病的診斷、治療和預后有十分重要的意義。
  【檢驗原理】
  該方法的免疫學原理是一個雙抗夾心法。 
  樣品加入樣品吸收墊,樣品中的液體首先溶解膠體金墊中含有的膠體金標記的抗體。其次樣品中待測抗原與膠體金顆粒標記的抗體結合,形成抗原-抗體*膠體金復合物,并靠毛細作用向檢測線移動。在硝酸纖維薄膜的檢測線上固定有另一抗體。當樣品層析至檢測線時,可以進一步形成抗體-抗原-抗體*膠體金雙抗體夾心復合物,并在檢測線上聚積顯現出一條可見的顯色反應。陰性樣品則僅在質控線處顯色。
  【主要組成】
  心肌肌鈣蛋白I診斷試劑(盒)(膠體金法):內含檢測卡,檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成,試紙條由樣品墊、膠體金墊、層析膜、吸水紙、襯墊構成。
  【儲存條件及有效期】
  本品于4~30℃,鋁箔袋密封狀態下存放,有效期為12個月;鋁箔袋拆封后,有效期為1小時。
  【適用儀器】
  適用于手工操作。
  【樣本要求】
  1.按常規實驗室方法采集靜脈血。檢測時,未經肝素抗凝的血樣需析出血清,經肝素抗凝的血樣,可選用血漿或全血。建議優先選用人血清或血漿進行檢測,在患者病情緊急或特殊情況下,可使用全血樣本進行快速檢測。

  2.臨床樣本采集后,在室溫條件下,應盡快完成檢測。全血樣本在2~8℃條件下可保存24小時,不得凍存。血清或血漿樣本在2~8℃條件下可保存3天,如無法在3天內完成檢測,應于-20℃以下冷凍保存。

  3.檢測前樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本需完全融化、復溫、混合均勻后方可使用,切忌反復凍融。
  4.避免使用嚴重溶血和嚴重脂血以及黃疸的樣本。
  【檢驗方法】   
  1.在進行測試前請先完整閱讀使用說明書,使用前將檢測卡和樣本恢復至室溫。
  2.從原包裝試劑袋中取出檢測卡,應在1小時內盡快使用。
  3.將檢測卡放置在干凈的水平臺面上,水平放置。
  4.用滴管滴加2滴樣本或用移液器吸取120ul樣本,垂直滴加在加樣處。
  5.5-15分鐘判讀,15分鐘后判讀無效。
  【陽性判斷值(參考區間)】
  正常結果應為陰性。
  【檢驗方法的局限性】 
  1.僅能檢測人全血、血清或血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I。
  2.本試劑盒不能做為定量試劑使用。
  3.任何陽性結果均需要與臨床信息聯系后確定。
  4.受檢測靈敏度所限,陰性結果可能是由于抗原濃度低于產品最低檢測限所致。
  【檢驗結果的解釋】 
  陽性:兩條紫紅色條帶出現,一條位于質控區(C),另一條位于檢測區(T)。
  陰性:僅質控區(C)出現一條紫紅色條帶,在檢測區(T)無紫紅色條帶出現。
  陰性結果表明:樣本中不含心肌肌鈣蛋白I,或心肌肌鈣蛋白I濃度低于產品最低檢測限。
  無效:質控區(C)或質控(C)區與檢測區(T)均未出現紫紅色條帶,表明操作不正確或檢測卡已經變質損壞,在此種情況下,應再次仔細閱讀使用說明書,并用新的檢測卡重新測試,如果問題仍然存在,應立即停止使用此批號產品,并與供應商聯系。

  【產品性能指標】
  1.準確性:檢測心肌肌鈣蛋白I陽性質控品,結果均為陽性。
  2.重復性:反應結果一致,顯色均一,且均為陽性。
  3.分析特異性:檢測心肌肌鈣蛋白I特異性質控品,結果均為陰性。
  4.最低檢測限:不高于1.0ng/ml。
  【注意事項】
  1.本品僅供體外診斷使用。
  2.試劑盒應密閉保存,謹防受潮。避免放置于空氣中過長時間,導致受潮,影響檢測結果。
  3.檢測線顏色的深淺程度與樣品中抗原的濃度沒有一定的必然聯系,15分鐘后判讀的結果無效。
  4.低溫下保存的檢測卡應平衡至室溫后方可使用。
  5.當樣品中心肌肌鈣蛋白I抗原含量極高時,C線條帶可能會有所減弱,此屬于正常現象。
  6.試劑盒組份及檢測產生的廢棄物均按傳染性污染物處理。
  【標識的解釋】

 

溫度限制:該產品僅可于標注溫度的范圍內貯存

 

閱讀使用說明書

 

體外診斷試劑

  【參考文獻】
  1.王德芝,陳冀瑩,秦麗莉,等.人心肌肌鈣蛋白I膠體金免疫層析法的建立[J].中國輻射衛生,2006,15(2):156-157.
  2.閆存玲,徐國賓,等.人心肌肌鈣蛋白I測定標準化的研究進展[J].北京醫學,2004,26(6):411-412.
  【基本信息】 
  注冊人/生產企業名稱:吉林濟生藥業有限公司
  住所:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  聯系方式:0432-65687225
  售后服務單位名稱:吉林濟生藥業有限公司
  聯系方式:0432-65687225
  生產地址:吉林省磐石市經濟開發區南美路1255號
  生產許可證編號:
  【醫療器械注冊證編號】
  【產品技術要求編號】
  【說明書核準日期及修改日期】